Strahlenschutz ist Patientenschutz – und der ist nicht verhandelbar

Wie steht Deutschland als Forschungsstandort da? Aus Sicht des Strahlenschutzes deutlich besser, als es Aussagen der Pharmaindustrie vermuten lassen.

BfS-Präsidentin Dr. Inge Paulini Quelle: Holger Kohl/ Bildkraftwerk

Vieles ist über den Standort Deutschland in all seinen Facetten in den letzten Jahren gesagt und geschrieben worden. Bisweilen erscheint jedoch das gezeichnete Bild deutlich düsterer als die Realität.

Schauen wir uns das Beispiel der klinischen Forschung an: "Deutschland ist nach wie vor einer der wichtigsten Standorte für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der globalen Pharmaindustrie", konstatiert der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa). Gleichzeitig sorgen sich Vertreter eben jener Industrie um die Zukunft des Standortes. Der vfa veröffentlichte dazu eine Auftragsstudie samt Umfrageergebnissen seiner Mitgliedsunternehmen zur pharmazeutischen Forschung und Entwicklung und ein Positionspapier.

Insbesondere schlechte Verwaltungspraxis und bürokratischer Aufwand würden, so die These, sowohl den Forschungsstandort als auch die Patientenversorgung mit innovativen diagnostischen und therapeutischen Verfahren gefährden. Als Beleg wird eine sinkende Zahl klinischer Studien angeführt. Auch beim Strahlenschutz sehen die Autoren Optimierungspotential, damit Unternehmen in ihrem "intensivierten Wettrennen um die Marktzulassung innovativer Therapien" in Deutschland nicht ins Hintertreffen geraten.

Prozessoptimierung auch bei Anzeige- und Genehmigungsverfahren

Aus Sicht des Strahlenschutzes sind gute Ideen zur Verschlankung von Prozessen, die einen noch schnelleren Weg von Forschung zur Anwendung ermöglichen, zu begrüßen. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), als gesetzlich beauftragte Prüfbehörde, ist hier selbst sehr aktiv. Das BfS steht jedoch vor allem für den Schutz von Patientinnen und Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen und den hohen Qualitätsanspruch des Strahlenschutzes in der Medizin. Dieser ist nicht verhandelbar.

Ein zu starker Fokus auf Bürokratie-Kritik blendet aus, dass Optimierungspotential in Anzeige- und Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit ionisierender Strahlung in vielen Fällen nicht nur bei den Behörden, sondern auch bei den Antragstellern liegt. Viel Aufwand im Prozessablauf steckt nämlich in der Klärung von Fragen aufgrund unvollständig ausgefüllter Antragsformulare. Eine Lösung muss hier gemeinsam gefunden werden.

Worum geht es genau? Zum Jahresende 2018 trat das "Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung" in Kraft und setzte damit eine EU-Richtlinie in nationales Recht um. Das neue Strahlenschutzgesetz führte unter anderem erstmals Fristen für das Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit ionisierender Strahlung ein.

Zahl der Ersteinreichungen nahm zu, die Bearbeitungszeit ab

Das Bundesamt für Strahlenschutz konnte sich damals gut auf diese Neuregelung vorbereiten, seine Personalkapazitäten anpassen und Weichen für die Prozessoptimierung stellen. Diese Veränderungen seit 2018 zeigen heute sichtbare Ergebnisse. So nahm die Zahl der Ersteinreichungen klinischer Studien seit Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes um 65 % zu. Allein 2022 hat das BfS etwa 700 Anträge und Anzeigen bearbeitet, bei gleichzeitiger Verkürzung der Genehmigungsfristen. Die Option einer Fristverlängerung musste seit Inkrafttreten insgesamt nur drei Mal durch das BfS in Anspruch genommen werden, um fachliche Aspekte im Detail klären zu können.

Parallel wurden am BfS Ideen entwickelt und umgesetzt, wie die Qualität der Anträge verbessert und die medizinische Forschung in Deutschland als Partner aktiv unterstützt werden kann. So bietet das BfS Schulungsveranstaltungen für Einreichende sowie ein Konsultationstreffen mit Stakeholdern an. Zur nächsten Schulung, die am 17. Oktober 2023 digital stattfindet, möchte ich Interessierte hiermit ganz herzlich einladen.

Dass das BfS seinen Beitrag zu einer Beschleunigung geleistet hat, ist auch in Forschung und Industrie bereits angekommen. Beim bayerischen PharmaGipfel im März 2023 wurde deshalb auch lobend erwähnt, das neue System funktioniere gut, die Fristen beim BfS würden eingehalten und weitere Verbesserungen seien in Umsetzung.

Auf Lob wollen wir uns nicht ausruhen. Auch für den Strahlenschutz sind weitere Prozessoptimierungen denkbar. So könnte etwa das Anzeigeverfahren in engerer Abstimmung mit den Ethikkommissionen erfolgen. Damit ließe sich eine derzeit teilweise notwendige Doppelprüfung vermeiden und Zeit sparen.

Ein digitales Zugangstor: der Single-Digital-Gateway-Ansatz

Ein weiterer, und vielleicht entscheidender Schritt für den Strahlenschutz und auch für die klinische Forschung wäre außerdem eine konsequente Umsetzung des Single-Digital-Gateway-Ansatzes. Durch die Nutzung eines solchen einheitlichen digitalen Zugangstors könnten Einreichungen für Studien zentral, etwa über das europäische Einreichungsportal CTIS, oder auch beim BfArM erfolgen. Für die Antragsteller hätte das den Vorteil, nur noch eine zentrale Stelle kontaktieren zu müssen. Bei allen Prozessoptimierungen darf aber die fachliche, unabhängige Prüfung strahlenschutzbezogener Aspekte der Patientensicherheit nicht leiden.

Dass die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben dabei mehr ist als nur eine Formalie, zeigt ein Beispiel aus der Genehmigungspraxis. Das BfS erreichte ein Antrag zu einer großen Studie, die eine dreistellige Zahl von Patient*innen einschließen sollte. Die geplante experimentelle Therapie zur Behandlung von Tumoren der Kopf-Hals-Region, durch Anwendung hoher Strahlendosen in neuer Bestrahlungstechnik, war jedoch zuvor nicht ausreichend klinisch erprobt worden. Angesichts des hoch erscheinenden Risikos unerwünschter Strahlenwirkungen für die Teilnehmenden – die Kopf-Hals-Region ist naturgemäß besonders strahlensensibel – wurde der Antrag seitens des BfS kritisch gesehen. Zum Schutz der Patient*innen machte das BfS deshalb eine monozentrische Vorstudie zur Auflage, mit reduzierter Behandlungsdosis, mit einem Bruchteil der Patient*innen sowie Zwischenauswertungen der Daten. Mit dem Auftreten erster deutlicher Nebenwirkungen schon auf der ersten Stufe der beantragten Dosis wurde die ärztliche Unvertretbarkeit des Behandlungskonzeptes offenkundig. Von der Rekrutierung weiterer Patient*innen wurde nach eingehender Bewertung der Studiendaten Abstand genommen. Dieses Beispiel ist nicht die Regel, dennoch gäbe es Weitere mit hoher Relevanz für den Patientenschutz.

Strahlenschutzrechtliche Vorschriften bei klinischen Studien einzuhalten ist notwendig. Für die Bereitschaft in der Bevölkerung, aber auch für die Rekrutierung klinischer Einrichtungen zur Teilnahme an klinischen Studien ist ein gleichbleibend hoher Standard der Patientensicherheit unerlässlich. Sie ist das Fundament, auf dem erfolgreiche klinische Forschung aufbaut. Es könnte sich also durchaus lohnen, den Strahlenschutz in Deutschland als einen Standortvorteil zu sehen.