E2. Welche Anforderungen muss die Stellungnahme der Ethik-Kommission erfüllen?

Die Stellungnahme muss von einer Ethikkommission stammen, die beim BfS registriert ist. Die Liste der registrierten Ethik-Kommissionen finden Sie auf unserer Homepage.

Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss zustimmend und abschließend (d. h. ohne Bedingungen) sein.
Der Stellungnahme muss zu entnehmen sein, dass die Vorgaben nach § 36 Absatz 2 und 3 StrlSchG in die Beurteilung einbezogen wurden. Bitte beachten Sie: Stellungnahmen, die ausschließlich auf das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abstellen, genügen den Anforderungen des StrlSchG nicht.

Im Fall von Bedingungen hängt die Wirksamkeit der Stellungnahme vom (ungewissen) Eintritt eines zukünftigen Ereignisses ab. Bis zum tatsächlichen Eintreten dieses Ereignisses ist das Votum deshalb unwirksam und kann nicht als zustimmende Stellungnahme herangezogen werden.