A22. Was versteht man im Kontext des Genehmigungs- oder Anzeigeverfahrens unter Studienkoordination?

Der Begriff der Studienkoordination ist nicht gesetzlich geregelt.

Im Falle von Multi-Center-Studien koordiniert und bündelt die Studienkoordination den Antrag oder die Anzeige. Die Studienkoordination kann von einer natürlichen (z. B. einem niedergelassenen Arzt) oder einer juristischen Person (z. B. einem Klinikum, einem Pharmazeutischen Unternehmen oder Auftragsforschungsinstitut) ausgeübt werden. Im Fall einer juristischen Person wird diese koordinierende Tätigkeit durch eine natürliche Person - den Studienkoordinator - wahrgenommen. Die Studienkoordination bei Multi-Center-Studien ist somit ein Pendant zum Strahlenschutzverantwortlichen als Antragsteller / Anzeigender bei monozentrischen Forschungsvorhaben.