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Orientierungshilfe: Vorgehen bei der Einreichung

Wenn Sie ein Forschungsvorhaben mit Strahlenanwendungen planen, stellen sich mehrere Fragen, die darüber entscheiden, ob Sie für Ihre Strahlenanwendungen eine Genehmigung beantragen müssen, ob eine Anzeige genügt oder ob es keiner strahlenschutzrechtlichen Prüfung durch das BfS bedarf. Dieser Text soll Ihnen anhand von zwei Kernfragen helfen, sich im Verfahren zu orientieren.

1. Ist überhaupt eine strahlenschutzrechtliche Prüfung / Einreichung nötig?

Zuallererst stellt sich die Frage, ob für eine bestimmte Strahlenanwendung überhaupt eine Anzeige bzw. ein Antrag auf Genehmigung nötig ist. Dabei hilft folgende Kernfrage:

Würde jede an der Studie teilnehmende Person die betreffende Strahlenanwendung in dieser Art und in diesem Umfang auch dann erhalten, wenn sie nicht an der Studie teilnähme?

  • Falls Sie obige Frage mit „Ja“ beantwortet haben, erfolgt die Strahlenanwendung im Rahmen der regulären Patientenversorgung und Sie benötigen hierfür weder eine Anzeige noch einen Antrag auf Genehmigung.
  • Falls Sie die Frage mit „Nein“ beantwortet haben, ist eine Anzeige oder Genehmigung notwendig, fahren Sie mit Frage 2 fort.
  • Wenn Sie noch unsicher sind, finden Sie in folgendem Merkblatt ausführlichere Informationen und Erläuterungen: Entscheidungshilfe zur Frage der Einreichungsbedürftigkeit.

2. Welche Verfahrensart wird benötigt, ein Anzeigeverfahren oder ein Genehmigungsverfahren?

Mit dem Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes am 01.07.2025 verändert sich u.a. der Zuschnitt der Verfahren. Bitte wählen Sie die nachfolgenden Entscheidungshilfen für die zweite wichtige Frage, nämlich ob

  • eine Anzeige oder
  • ein Antrag auf Genehmigung

nötig ist, abhängig von dem geplanten Einreichungsdatum aus.

Entscheidungshilfe für Einreichende bis zum 30.06.2025Einklappen / Ausklappen

Dient das Forschungsvorhaben der Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Therapie-Verfahrens?

Werden ausschließlich volljährige Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen?

Werden ausschließlich Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird?

Ist es zutreffend, dass die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist?

Entspricht die Art der angezeigten Anwendungen anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen?

Ergebnis

Falls alle Fragen mit "ja" beantwortet wurden, ist eine Anzeige einzureichen. Die erforderlichen Formblätter finden Sie unter Anzeige mit Einreichung bis 30.06.2025.

Falls eine oder mehrere der Fragen mit "nein" beantwortet wurde, ist ein Genehmigungsantrag zu stellen. Die erforderlichen Formblätter für dafür finden Sie unter Antrag auf Genehmigung mit Einreichung bis 30.06.2025.

Entscheidungshilfe für Einreichende ab dem 01.07.2025 Einklappen / Ausklappen

Dient das Forschungsvorhaben der Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Therapie-Verfahrens?

Werden ausschließlich volljährige Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen oder (falls minderjährige Menschen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden) ist gewährleistet, dass die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen voraussichtlich 6 mSv pro minderjährige Person nicht überschreitet?

Werden ausschließlich Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird?

Ist es zutreffend, dass die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist?

Entspricht die Art der angezeigten Anwendungen anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen?

Handelt es sich bei dem Forschungsvorhaben um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 AMG, im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 MPDG?

Ergebnis

Falls alle Fragen mit „ja“ beantwortet wurden, ist eine Anzeige einzureichen. Die erforderlichen Informationen finden Sie unter Anzeige ab 01.07.2025.

Falls eine oder mehrere der Fragen mit „nein“ beantwortet wurde, ist ein Genehmigungsantrag zu stellen. Die erforderlichen Formblätter finden Sie unter Antrag auf Genehmigung mit Einreichung ab dem 01.07.2025.

Zum Thema

Stand: 25.03.2025

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