Neuigkeiten zum Verfahren

Am 13.12.2023 hat die Bundesregierung mit ihrem Strategiepapier "Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland" ein umfassendes Handlungskonzept für die Stärkung des Forschungs- und Produktionsstandortes Deutschland beschlossen.

Am 01.07.2025 tritt zu dessen Umsetzung das Medizinforschungsgesetz, kurz MFG, in Kraft.

Genehmigungsverfahren werden beschleunigt und entbürokratisiert

Damit werden Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigt und entbürokratisiert, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.

Ziel des Gesetzes ist es, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Dafür werden die strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahren mit den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verfahren harmonisiert:

• Die Einreichung von strahlenschutzrechtlichen Anträgen und Anzeigen für Forschungsvorhaben, die auch einer arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Genehmigung oder Anzeige bedürfen, erfolgt künftig über die gleichen Portale (Single-Gate-Ansatz).
• Die strahlenschutzrechtlichen Prüffristen werden verkürzt.

Während die Zuständigkeit für das strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren vom BfS auf die Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) übergeht und die Rechtfertigungsprüfung im Anzeigeverfahren von den Ethik-Kommissionen übernommen wird, kann sich das BfS in Zukunft mit seiner strahlenmedizinischen Kompetenz noch stärker auf das strahlenhygienisch bedeutsamere Genehmigungsverfahren konzentrieren.