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Verfahren zur Zulassung der Strahlenanwendung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung

Die medizinische Forschung verbessert Verständnis, Diagnostik und Behandlungsmöglichkeiten von Krankheiten immer weiter. In einigen Forschungsprojekten kommen auch Strahlenanwendungen bei Studienteilnehmenden zum Einsatz. Als zuständige Genehmigungs- und Anzeigebehörde trägt das BfS dafür Sorge, dass Teilnehmende an einer Studie nur in dem Umfang einer Strahlung ausgesetzt werden, wie es aus medizinischer Sicht notwendig und gerechtfertigt ist.

Achtung: Unsere Internetseiten zu diesem Thema befinden sich aktuell in Überarbeitung. Bitte beachten Sie, dass Inhalte kurzfristig angepasst werden können.

Orientierungshilfe: Vorgehen bei der Einreichung

Zentrale allgemeine Informationen für Ihre Einreichung einschließlich Beantwortung maßgeblicher initialer Fragen: Benötige ich überhaupt eine strahlenschutzrechtliche Einreichung/ Erlaubnis? Falls ja, welche Verfahrensart wird benötigt? Wo und wie reiche ich diese ein?

Neuigkeiten zum Verfahren

Am 13. Dezember 2023 hat die Bundesregierung mit ihrem Strategiepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland“ ein umfassendes Handlungskonzept für die Stärkung des Forschungs- und Produktionsstandortes Deutschland beschlossen. Am 01.07.2025 tritt zu dessen Umsetzung das Medizinforschungsgesetz, kurz MFG, in Kraft.

Häufig gestellte Fragen für Einreichende ab dem 01.07.2025

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Antragstellung auf Genehmigung bis 30.06.2025

Die hier als Word-Dokument bereitgestellten Formblätter bilden die Grundlage für die Antragsprüfung oder die Prüfung einer beantragten wesentlichen Änderung durch das BfS, sofern diese bis einschließlich 30.06.2025 eingereicht wird.

Antragstellung auf Genehmigung ab 01.07.2025

Ab dem 1. Juli 2025 ist ein Antrag auf Genehmigung weiterhin durch das BfS zu prüfen. Die Einreichungsvarianten sowie die benötigten Unterlagen und Formblätter ändern sich.

Auflistungen der beim BfS gemäß § 36 Abs. 1 StrlSchG registrierten Ethik-Kommissionen

Vor Erteilung einer Genehmigung und / oder vor Beginn einer anzeigebedürftigen Strahlenanwendung (bis zum 30.06.2025) muss die zustimmende Stellungnahme einer beim BfS registrierten Ethik-Kommission vorliegen. In einer Übersicht haben wir alle beim BfS gemäß § 36 Abs. 1 StrlSchG registrierten Ethik-Kommissionen aufgeführt.

Allgemeines und Veranstaltungshinweise

Hier finden Sie allgemeine Informationen und Veranstaltungshinweise einschließlich Hinweisen zu unserer jährlichen Informationsveranstaltung für Einreichende.

Häufig gestellte Fragen für Einreichende bis zum 30.06.2025

In dieser Fragensammlung finden Sie Antworten auf wichtige Fragen rund das Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für Strahlenanwendungen am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung.

Anzeige mit Einreichung bis 30.06.2025

Die hier als Word-Dokument bereitgestellten Formblätter bilden die Grundlage für die Prüfung der eingereichten Anzeige oder Änderungsanzeige durch das BfS, sofern diese bis einschließlich 30.06.2025 eingereicht wird.

Anzeige mit Einreichung ab 01.07.2025

Mit Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes ist das BfS nicht mehr für die Prüfung von Erstanzeigen zuständig, welche ab dem 01.07.2025 eingereicht werden. Verfahrensführende Behörde für diese Vorgänge ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Änderungsanzeigen werden nur noch unter ganz bestimmten Voraussetzungen ab dem 01.07.2025 durch das BfS bearbeitet.

Abbruchs-, Unterbrechungs- oder Beendigungsmitteilung (§ 141 StrlSchV)

Nach Abschluss der genehmigten / angezeigten, studienbedingten Strahlenanwendungen ist das BfS vom zur medizinischen Forschung Berechtigten gemäß § 141 Absatz 2 StrlSchV unverzüglich über die Beendigung zu unterrichten.

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