Anzeige mit Einreichung ab 01.07.2025

Planen Sie eine Einreichung ab dem 01.07.2025, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als verfahrensführende Behörde für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen bei dem BfS ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich.

Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist. Es gibt lediglich eine Ausnahme von dieser Regel:
Angezeigten Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen bleiben anzeigebedürftig beim BfS.

Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie entsprechend im Artikel Anzeige mit Einreichung bis 30.06.2025.