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Antragstellung auf Genehmigung ab 01.07.2025

Die hier als Word-Dokument bereitgestellten Formblätter bilden (in Zusammenschau mit anderen Unterlagen zum Forschungsvorhaben wie z.B. dem Prüfplan) die Grundlage für die Antragsprüfung durch das BfS.

Bitte beachten Sie, dass die Formblätter (einschließlich ihrer Anlagen) in der aktuellen, an dieser Stelle bereitgestellten, Version zu verwenden sind.

Achtung:

  • ab dem 01.07.2025 werden keine Neueinreichungen auf Basis der bis zum 30.06.2025 gültigen Formblätter akzeptiert.
  • Vorversionen von Formblättern verlieren 6 Monate nach der Aktualisierung ihre Gültigkeit und werden vom BfS dann nicht zur Prüfung von Neueinreichungen angenommen.
  • Ebenso wenig werden Formblätter mit eigenmächtig abgeänderter Formblattmaske zur Prüfung angenommen.

In Abhängigkeit von dem Einreichungsvariante finden Sie im Folgenden eine vollständige Auflistung der für die Einreichung eines Genehmigungsantrags benötigten Unterlagen.

Achtung: Bestehen Unsicherheiten bezüglich der zu wählenden Verfahrensart sowie der Einreichungsvariante, empfehlen wir Ihnen dringend, sich mit der Orientierungshilfe für Einreichende sowie unseren FAQs vertraut zu machen. Sollten weiterhin Zweifel bestehen, wenden Sie sich gerne auch an unsere Hotline: +49 30 18333 2332.

Wichtige Information für Änderungsverfahren: Bitte nutzen Sie die gleichen Formblätter wie bei der vorherigen Beantragung und passen Sie diese gemäß den aktuellen Erfordernissen im Änderungsmodus an. Gehen Sie ansonsten genauso vor wie im Folgenden beschrieben (Liste einzureichender Unterlagen und Vorgehen bei der Einreichung identisch wie bei dem ursprünglichen / initialen Verfahren).

Welche Unterlagen werden ab 1. Juli 2025 benötigt und wie werden sie eingereicht?

Einreichung via CTISEinklappen / Ausklappen

  • Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen (bfs_toc)

  • Formblatt Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag (bfs_form_admin), beizufügende Unterlagen:

    • Deckungsvorsorgenachweis (bfs_financial_provision)

      • (Zusatz-) Strahlen-Haftpflichtversicherung, oder
      • Bestätigung über die Anwendung des Prinzips der Selbstversicherung bei Einrichtungen des Bundes oder eines Landes, oder
      • sonstige finanzielle Sicherheit (z. B. Garantieerklärung des Bundes und/oder eines Landes)
    • Fachkundenachweis/e (ggf. mit Aktualisierungsnachweis/en) für den Arzt, der die jeweilige Strahlenanwendung am jeweiligen Studienzentrum leiten soll (bfs_proof of qualification)
    • Umgangsgenehmigung für jeden radioaktiven Stoff, der im jeweiligen Studienzentrum zum Einsatz kommen soll (bfs_handling licence)
    • Nachweis zum befugten Betrieb für jede Röntgeneinrichtung bzw. jede Therapieeinrichtung, die im jeweiligen Studienzentrum genutzt werden soll (bfs_operating_licence)

  • Formblatt MedWissAngaben (bfs_form_scient), beizufügende Unterlagen:

    • Imaging Manual, sofern vorhanden (bfs_imaging manual)

Bitte füllen Sie die benötigten Formblätter aus und fügen Sie diese zusammen mit den weiteren genannten Unterlagen Ihrer Einreichung via CTIS hinzu (zuvor Umwandlung in PDF-Datei notwendig).

Bitte achten Sie darauf, das Präfix im Dateinamen unverändert zu lassen (z.B. „bfs_toc“), dahinter können die Dateinamen ihren Bedürfnissen angepasst werden (z.B. „bfs_toc_lung imaging v4“)

Bitte beachten Sie, dass darüber hinaus dem Cover Letter Ihrer CTIS-Einreichung zu entnehmen sein muss, dass genehmigungsbedürftige Strahlenanwendungen beantragt werden (§ 31a Abs. 1 Satz 2 StrlSchG).

Einreichung via DMIDS Einklappen / Ausklappen

  • Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen (bfs_toc)

  • Formblatt Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag (bfs_form_admin), beizufügende Unterlagen:

    • Deckungsvorsorgenachweis (bfs_financial_provision)

      • (Zusatz-) Strahlen-Haftpflichtversicherung, oder
      • Bestätigung über die Anwendung des Prinzips der Selbstversicherung bei Einrichtungen des Bundes oder eines Landes, oder
      • sonstige finanzielle Sicherheit (z. B. Garantieerklärung des Bundes und/ oder eines Landes

    • Fachkundenachweis/e (ggf. mit Aktualisierungsnachweis/en) für den Arzt, der die jeweilige Strahlenanwendung am jeweiligen Studienzentrum leiten soll (bfs_proof of qualification)

      • Umgangsgenehmigung für jeden radioaktiven Stoff, der im jeweiligen Studienzentrum zum Einsatz kommen soll (bfs_handling licence)
      • Nachweis zum befugten Betrieb für jede Röntgeneinrichtung bzw. jede Therapieeinrichtung, die im jeweiligen Studienzentrum genutzt werden soll (bfs_operating_licence)

  • Formblatt MedWissAngaben (bfs_form_scient), beizufügende Unterlagen:

    • Imaging Manual, sofern vorhanden (bfs_imaging manual)

Bitte füllen Sie die benötigten Formblätter aus und fügen Sie diese zusammen mit den weiteren genannten Unterlagen Ihrer Einreichung via DMIDS hinzu (zuvor Umwandlung in PDF-Datei notwendig).

Bitte achten Sie darauf das Präfix im Dateinamen unverändert zu lassen (z.B. „bfs_toc“), dahinter können die Dateinamen ihren Bedürfnissen angepasst werden (z.B. „bfs_toc_lung imaging v4“).

Bitte beachten Sie, dass darüber hinaus in der Eingabemaske des DMIDS vermerkt wird, dass genehmigungsbedürftige Strahlenanwendungen beantragt werden.

Einreichung direkt beim BfSEinklappen / Ausklappen

  • Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen (bfs_toc)

  • Formblatt Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag (bfs_form_admin), beizufügende Unterlagen:

    • Deckungsvorsorgenachweis (bfs_financial_provision)

      • (Zusatz-) Strahlen-Haftpflichtversicherung, oder
      • Bestätigung über die Anwendung des Prinzips der Selbstversicherung bei Einrichtungen des Bundes oder eines Landes, oder
      • sonstige finanzielle Sicherheit (z. B. Garantieerklärung des Bundes und/oder eines Landes)
    • Bestätigung des jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen (bfs_confirmation_resp.)
    • Fachkundenachweis/e (ggf. mit Aktualisierungsnachweis/en) für den Arzt, der die jeweilige Strahlenanwendung am jeweiligen Studienzentrum leiten soll (bfs_proof of qualification)
    • Umgangsgenehmigung für jeden radioaktiven Stoff, der im jeweiligen Studienzentrum zum Einsatz kommen soll (bfs_handling licence)
    • Nachweis zum befugten Betrieb für jede Röntgeneinrichtung bzw. jede Therapieeinrichtung, die im jeweiligen Studienzentrum genutzt werden soll (bfs_operating_licence)

  • Formblatt MedWissAngaben (bfs_form_scient), beizufügende Unterlagen:

    • Imaging Manual, sofern vorhanden (bfs_imaging manual)
    • Prüfplan, sofern vorhanden (bfs_study protocol)

Bitte füllen Sie die benötigten Formblätter aus und fügen Sie diese zusammen mit den weiteren genannten Unterlagen als Anhang Ihrer Einreichung per E-Mail an epost@bfs.de hinzu.

Bitte achten Sie darauf, das Präfix im Dateinamen unverändert zu lassen (z.B. „bfs_toc“), dahinter können die Dateinamen ihren Bedürfnissen angepasst werden (z.B. „bfs_toc_lung imaging v4“)

Hinweis zum Datenschutz

Die von Ihnen übermittelten personenbezogenen Daten (beispielsweise Name, Anschrift, E-Mailadressen) werden im Rahmen der Bearbeitung der Verfahren durch das Bundesamt für Strahlenschutz verarbeitet und bis zum Eintritt der strahlenschutzrechtlichen Verjährung aufbewahrt. Weitere Informationen, insbesondere zu Ihren Rechten im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Daten, finden Sie in der Datenschutzerklärung.

Stand: 25.03.2025

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