Hintergrundinformationen zum Verfahren

Die medizinische Forschung verbessert Verständnis, Diagnostik und Behandlungsmöglichkeiten von Krankheiten immer weiter. In einigen Forschungsprojekten kommen auch Strahlenanwendungen bei Studienteilnehmenden zum Einsatz. Zum einen werden Röntgen- und CT-Untersuchungen sowie radioaktive Stoffe verwendet, um den Erfolg neuer Therapien zu bewerten. Zum anderen werden auch neue Ansätze in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie in Studien untersucht.

Das BfS spielt hierbei eine zentrale Rolle. Als zuständige Genehmigungs- und Anzeigebehörde trägt es dafür Sorge, dass Teilnehmende an einer Studie nur in dem Umfang einer Strahlung ausgesetzt werden, wie es aus medizinischer Sicht notwendig und gerechtfertigt ist. Insbesondere Hochdosis-Anwendungen können Gewebereaktionen verursachen und bleibende Komplikationen mit Beeinträchtigung von Gesundheit und Lebensqualität verursachen.

Wichtig ist daher, dass höchste Sicherheitsstandards eingehalten werden. Darum werden vor dem Start eines Forschungsprojektes die damit verbundenen anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Strahlenanwendungen vom BfS geprüft. Strahlenanwendungen zu Forschungszwecken dürfen nur durchgeführt werden, wenn der zu erwartende Nutzen des Forschungsbeitrags die strahlenbedingten Risiken für die Studienteilnehmenden überwiegt. Die Rechtsgrundlage für diese Prüfung des BfS bilden insbesondere die §§ 31 und 32 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) (ab dem 01.07.2025: §§ 31 bis 32 StrlSchG).

Jährlich werden im Bereich der medizinischen Forschung ca 100 Genehmigungen vom BfS erteilt und ca 550 angezeigte Strahlenanwendungen (jeweils in Erst- und Änderungsverfahren) geprüft. Die durchschnittliche Bearbeitungsdauer wird jedes Quartal veröffentlicht.

Für den Fall, dass Sie ein Forschungsprojekt planen, bei dem in Deutschland ionisierende Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung eingesetzt werden soll, finden Sie im Weiteren Erläuterungen zum Ablauf sowie die erforderlichen Formblätter.