Bauartzulassungen von Geräten und Vorrichtungen, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind, sowie von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung als Vollschutzanlage - Hinweise zur Antragstellung

Gesetzliche Grundlagen

Das Verfahren der Bauartzulassung von Geräten und Vorrichtungen, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind, (im Folgenden Vorrichtungen genannt) sowie von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung als Vollschutzanlage (im Folgenden Anlagen genannt) wird geregelt durch die Paragraphen 45 bis 48 des Gesetzes zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) in Verbindung mit den Paragraphen 16, 23, 24, 25 und 26 der Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV).

Grundsätzlich ist der Betrieb von Anlagen gemäß § 12 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchG bzw. der Umgang mit sonstigen radioaktiven Stoffen gemäß § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG genehmigungspflichtig. Die Erteilung einer Genehmigung erfolgt durch die Behörden der Bundesländer, die für den Vollzug der Strahlenschutzgesetzgebung zuständig sind.

Die Verwendung von bauartzugelassenen Vorrichtungen ist gem. § 5 Abs. 1 in Verbindung mit Anlage 3 Teil B Nr. 4 StrlSchV von dieser generellen Pflicht ausgenommen: Diese können genehmigungs- und anzeigefrei betrieben werden, allerdings sind Einbau, Ausbau und Wartung dieser Vorrichtungen weiterhin genehmigungspflichtig. Auch die Lagerung bauartzugelassener Vorrichtungen ist gem. Anlage 3 Teil B Nummer 5 StrlSchV genehmigungsfrei, wenn die Gesamtaktivität der gelagerten radioaktiven Stoffe das Tausendfache der Freigrenzen nicht überschreitet. Ebenso können bauartzugelassene Anlagen gem. § 7 in Verbindung mit Anlage 3 Teil C StrlSchV genehmigungs- und anzeigefrei betrieben werden.

Bauartzugelassene Vorrichtungen erfüllen technisch anspruchsvolle Anforderungen, so dass beim Umgang mit diesen Vorrichtungen ein hohes Niveau des Strahlenschutzes gewährleistet ist. Die behördliche Zulassung umfasst die gesamte Bauart, für einzelne Geräte ist keine spezielle Zulassung oder Prüfung mehr erforderlich.

Für die Erteilung der Bauartzulassung von Vorrichtungen sowie von Anlagen ist gem. § 185 Abs. 1 Nummer 4 StrlSchG das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig. Die Zulassungsbehörde bestätigt mit der Erteilung einer Bauartzulassung gemäß § 45 Abs. 1 StrlSchG, dass die geprüften Baumuster in ihren für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmalen den Anforderungen der §§ 16, 23, 24, 25 und 26 StrlSchV genügen.

Diese Anforderungen umfassen für Vorrichtungen mit Strahlenquellen

• die Begrenzung der Aktivität des eingefügten radioaktiven Stoffes
• die Begrenzung der Ortsdosisleistung auf 1 µSv/h in 10 cm Abstand von der Oberfläche der Vorrichtung
• die Dichtheit der eingebauten Strahlenquelle
• weitere konstruktive Voraussetzungen sowie
• Regelungen für deren Verbleib nach Beendigung der Nutzung (Rückführungskonzept)

Für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung besteht die Anforderung, dass die Ortsdosisleistung in 10 cm Abstand von der Oberfläche des Schutzgehäuses der Anlage 3 µSv/h im Normalbetrieb nicht überschreiten darf. Weiterhin muss das Schutzgehäuse vollständig umschließend sein und es muss durch zwei voneinander unabhängige Sicherheitseinrichtungen sichergestellt sein, dass die Anlage nur bei vollständig geschlossenem Schutzgehäuse betrieben werden kann. Zusätzlich muss eine Aktivierung ausgeschlossen sein.

Verfahren der Bauartzulassung

Hersteller oder Verbringer (Einführer) einer Vorrichtung oder Anlage können eine Bauartzulassung schriftlich beim BfS beantragen. Dazu müssen Antragsunterlagen eingereicht werden, die den Anforderungen der Anlage 2 Teil G StrlSchG entsprechen und die erforderlichen administrativen Angaben enthalten. Nach Eingang der Antragsunterlagen beurteilt das BfS die grundsätzliche Zulassungsfähigkeit der Vorrichtung bzw. der Anlage insbesondere hinsichtlich der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale. Liegen die Antragsunterlagen vollständig vor, wird die Bauartprüfung vom BfS durchgeführt. Bei Vorrichtungen, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind, wird zur Beurteilung von Fragen der Dichtheit, der Werkstoffauswahl und der Konstruktion der Geräte oder Vorrichtungen sowie der Qualitätssicherung die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) beteiligt. Der Antragsteller überlässt den Prüfbehörden auf Anforderung die zur Prüfung erforderlichen Baumuster.

Die Ergebnisse der Bauartprüfung werden vom BfS bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erteilt das BfS die Bauartzulassung und vergibt ein Bauartzeichen. Gem. § 46 Abs. 6 StrlSchG soll über den Antrag innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen bzw. des Baumusters entschieden werden.

Verantwortliche Personen

Inhaber der Bauartzulassung ist - je nach Antragstellung - der Hersteller oder der Verbringer (Einführer) der Vorrichtungen bzw. der Anlage. Es dürfen keine Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit des Antragstellers bestehen. Dies ist durch die Vorlage eines aktuellen Handelsregisterauszugs sowie eines Führungszeugnisses der Geschäftsführer zur Vorlage bei Behörden nach Paragraph 30 Absatz 5 Bundeszentralregistergesetz nachzuweisen.

Vom Hersteller ist eine Person zu benennen, die für die technische Leitung der Herstellung verantwortlich ist. Bedenken gegen die technische Kompetenz dieses Verantwortlichen dürfen nicht bestehen. Dies ist durch Angabe seines Verantwortungsbereichs und durch Nachweise über die Qualifikation des Verantwortlichen für seine Aufgabe zu bestätigen.

Qualitätskontrolle und Sachverständiger (§ 24 Satz 1 Nr. 1 bis 3 StrlSchV)

Der Inhaber einer Bauartzulassung hat durch eine Qualitätskontrolle zu gewährleisten, dass keine Vorrichtung in Verkehr gebracht wird, deren Bauart von der erteilten Zulassung abweicht. Das Konzept der Qualitätskontrolle ist dem BfS vorzulegen.

Diese Qualitätskontrolle hat ein Sachverständiger zu überwachen, der von der Zulassungsbehörde bestimmt wird. Die Überwachung der Qualitätskontrolle hat unabhängig und frei von den Weisungen Vorgesetzter zu erfolgen. Zur Bestimmung des Sachverständigen hat der Antragsteller dem BfS eine oder mehrere Personen zu benennen, die aus seiner Sicht für diese Aufgabe geeignet sind.

Ist der Inhaber der Bauartzulassung auch Hersteller der Vorrichtung, wird als Sachverständiger in der Regel ein qualifizierter Betriebsangehöriger des Herstellers bestimmt.

Ist der Inhaber der Bauartzulassung der Verbringer (Einführer) der Vorrichtung bzw. der Anlage, kann als Sachverständiger

• ein qualifizierter Betriebsangehöriger des Verbringers (Einführers) oder
• ein externer Experte (zum Beispiel beim Hersteller der Vorrichtung bzw. der Anlage oder ein unabhängiger Sachverständiger nach § 172 StrlSchG)

bestimmt werden.

Dem BfS sind Name, Verantwortungsbereich und Qualifikation des jeweiligen Sachverständigen mitzuteilen. Bei einem Wechsel der Person oder der Benennung weiterer Sachverständiger ist dies dem BfS zur Neubestimmung rechtzeitig mitzuteilen.

Anforderungen an die Antragsunterlagen

Detaillierte Anforderungen an die Antragsunterlagen sind in den Formularen „Antrag auf Bauartzulassung für Vorrichtungen und Anlagen“ zusammengestellt. Anforderungen zu weiteren Unterlagen können sich seitens der Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) ergeben. Sie werden im Einzelfall gesondert mitgeteilt.

Mit dem Antrag auf Bauartzulassung sind bei der Zulassungsbehörde, dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), folgende Unterlagen einzureichen:

Administrative Angaben

Formblatt in einfacher Ausfertigung

• Referenzen des Antragstellers (Herstellers bzw. Einführers), zum Beispiel in Form der Vorlage einer Kopie des Handelsregisterauszugs oder der „Genehmigung zum Umgang mit radioaktiven Stoffen“ von der zuständigen Landesbehörde
• Führungszeugnisse gemäß Paragraph 30 Absatz 5 Bundeszentralregistergesetz von den Personen, die den Antragsteller vertreten (zum Beispiel Geschäftsführung)
• Angaben zur technischen Erfahrung des für die technische Leitung der Herstellung Verantwortlichen
• Darstellung des Rückführungskonzeptes
• Benennung mindestens eines Sachverständigen für die Qualitätskontrolle.

Technische Angaben

Formblatt für Vorrichtungen bzw. Anlagen, jeweils in einfacher Ausfertigung:

• Typenbezeichnung, Verwendungszweck der Vorrichtung bzw. der Anlage
• Beschreibung von Aufbau und Funktionsprinzip der Vorrichtung bzw. der Anlage, konstruktive Besonderheiten, Darstellung der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale der Vorrichtung bzw. der Anlage
• Angaben zur Qualitätssicherung bei der Herstellung bzw. Nachweise zum Qualitätssicherungsprogramm (z.B. Zertifikate nach ISO 9000), Konzept der Qualitätssicherung
• Technische Dokumentationen und Zeichnungen, Angabe von Konstruktion, Maßen und Material der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale
• Vorhandene Zertifikate (z.B. anderer Länder)
• Betriebsanleitung mit Hinweisen auf die dem Strahlenschutz dienenden Maßnahmen und Bedingungen in deutscher Sprache
• Angaben zu Umgebungsbedingungen und vorgesehenen Beanspruchungen sowie gegebenenfalls spezielle Wartungshinweise

• Bei Vorrichtungen zusätzlich erforderliche Angaben zum eingefügten radioaktiven Stoff:

  • maximale Aktivität
  • chemische und physikalische Beschaffenheit des Radionuklids
  • Art und Material der Umschließung des radioaktiven Stoffs
  • Befestigung des Strahlers in seiner Halterung
  • Typ und Hersteller des Strahlers und ggf. Strahler-Zertifikat (ISO-Klassifikation) sowie
  • Angaben zum erschwerten Zugriff zur Strahlenquelle.

• Bei Anlagen zusätzlich Werte für bestimmte Betriebsparameter in Abhängigkeit der Art der Anlage, sowie ein Sicherheitsgutachten bzgl. des Vorhandenseins zweier voneinander unabhängiger Sicherheitseinrichtungen, die sicherstellen, dass die Anlage nur bei geschlossenem Schutzgehäuse betrieben werden kann.

Besondere Anforderungen:

1. Anforderungen hinsichtlich der Maßnahmen zum Diebstahlschutz für Ionisationsrauchmelder: Ionisationsrauchmelder müssen so befestigt werden können, dass sie nur mit Hilfe von Spezialwerkzeugen vom Montageort abnehmbar sind; der Zugriff zur Strahlenquelle muss zum Beispiel durch Versiegeln der in Frage kommenden Schrauben erschwert sein.
2. Anforderungen hinsichtlich der Wartung: Beim Erwerber der bauartzugelassenen Vorrichtung ist sicher zu stellen, dass deren Einbau, Ausbau und Wartung sowie Reparaturen und Serviceleistungen nur vom Hersteller oder von autorisiertem unterwiesenem Personal vorgenommen werden, welches über die notwendigen Fachkennt-nisse verfügt und die erforderliche Genehmigung dafür besitzt.
3. Anforderungen hinsichtlich Dichtheitsprüfungen: Auf Dichtheitsprüfungen – mit Ausnahme der Abnahmeprüfungen durch den Hersteller – kann im Allgemeinen verzichtet werden, wenn die in der Vorrichtung verwendeten Strahler mindestens eine ISO-Klassifikation gemäß DIN EN ISO 2919 Tabelle 3 aufweisen. Ggf. zusätzlich erforderliche Angaben in diesem Zusammenhang werden von der BAM angefordert.

Änderungen der Bauartzulassung

Änderungen an bauartzugelassenen Vorrichtungen bzw. Anlagen, die deren strahlenschutzrelevante Merkmale betreffen, bedürfen einer Ergänzung zum Zulassungsschein.

Mit einem Antrag auf Änderung der Bauartzulassung reicht der Antragsteller bei der Zulassungsbehörde Unterlagen ein, welche die Vorrichtung bzw. die Anlage - einschließlich der vorgesehenen Änderung hinsichtlich der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale - eindeutig und ausreichend beschreiben. Eingereichte Zeichnungen müssen den geltenden Normen einer technischen Dokumentation entsprechen. Die entsprechenden Dokumente sind der Zulassungsbehörde zur Überprüfung vorzulegen. Bei Änderungen der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale kann die Zulassungsbehörde ggf. eine erneute Prüfung der Bauart durchführen und dabei ggf. die BAM beteiligen. Die dann zur Prüfung erforderlichen Baumuster müssen der Zulassungsbehörde zur Verfügung gestellt werden.

Änderungen der Firmenbezeichnung des Zulassungsinhabers, des Herstellers der Vorrichtung bzw. der Anlage, der Wechsel verantwortlicher Personen u. ä. sind der Zulassungsbehörde ebenfalls umgehend mitzuteilen und durch Dokumente (z. B Handelsregisterauszug oder Qualifikationsnachweise) zu bestätigen.

Sind die Anforderungen erfüllt, wird die Bauartzulassung entsprechend ergänzt. Gleiches gilt sinngemäß für einen Antrag auf Verlängerung der Bauartzulassung.

Befristung der Bauartzulassungen und deren Verlängerung

Die Bauartzulassung wird gem. § 46 Abs. 5 StrlSchG auf höchstens zehn Jahre befristet. Auf Antrag kann die erteilte Bauartzulassung verlängert werden. Der Antrag auf Verlängerung der Bauartzulassung soll mindestens drei Monate vor Ablauf der Zulassungsfrist bei der Zulassungsbehörde gestellt werden.

Bei Anträgen auf Verlängerung der Bauartzulassung werden die Vorrichtungen bzw. die Anlagen auf Übereinstimmung mit dem Stand der Technik entsprechend der zum Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Rechtsgrundlage überprüft. Wie beim Erstantrag auf Erteilung einer Bauartzulassung muss ein aktueller Zeichnungssatz an das BfS übersandt werden, aus dem Konstruktion, Maße und Material der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale der Vorrichtung ersichtlich sind. Bei Verlängerungen kann die Zulassungsbehörde ggf. eine erneute Prüfung der Bauart durchführen und dabei ggf. die BAM beteiligen. Die dann zur Prüfung erforderlichen Baumuster müssen der Zulassungsbehörde zur Verfügung gestellt werden.

Sind die Anforderungen erfüllt, wird die Bauartzulassung bzgl. der Gültigkeitsdauer ergänzt.

Kosten

Für die Bearbeitung eines Antrags auf Bauartzulassung (Erteilung, Ergänzung oder Ver-längerung der Bauartzulassung bzw. gegebenenfalls auch bei Abbruch des Antrags) werden gemäß § 183 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchG in Verbindung mit § 185 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchG und den § 1 und 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 der Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz (AtSKostV) Kosten erhoben, die der Antragsteller zu tragen hat.

Die Erhebung der Kosten - Gebühren und Auslagen - erfolgt separat vom BfS und von der BAM jeweils nach den für diese Behörden erlassenen Gebührenordnungen. Von Antragstellern mit Sitz im Ausland, die erstmalig in Erscheinung treten, kann vorab eine Sicherheitsleistung in angemessener Höhe verlangt werden. Gleiches ist bei inländischen Antragstellern möglich, die in der Vergangenheit ihrer Kostenschuld nicht oder erst erheblich verspätet nachgekommen sind.