Ist die Bauart einer Vorrichtung, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind, oder einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung zugelassen, so ist die vornehmlich berufliche Verwendung der Vorrichtungen genehmigungs- und anzeigefrei. Bauartzugelassene Vorrichtungen sind bereits durch ein bestimmtes Niveau des Strahlenschutzes gekennzeichnet, das beim Umgang mit diesen Vorrichtungen gewährleistet ist. Die behördliche Kontrolle richtet sich auf die Zulassung der gesamten Bauart, einzelne Geräte brauchen von der Behörde nicht mehr zugelassen oder geprüft werden.

Ausgangspunkt dafür sind Überlegungen seitens der Internationalen Atomenergie Organisation (International Atomic Energy Agency, IAEA), Vorrichtungen mit geringfügigem radiologischem Risiko von der behördlichen Kontrolle freizustellen, um zu verhindern, dass ein behördlicher Kontrollaufwand betrieben wird, wo dieser aufgrund der geringen Gefährdung nicht erforderlich ist. Dieses Prinzip wird mit § 5 in Verbindung mit Anlage 3 Teil A und B StrlSchV als behördliche Maßnahme der Gewährung des genehmigungs- und anzeigefreien Umgangs umgesetzt. Danach ist der Umgang mit radioaktiven Stoffen genehmigungsfrei, wenn die Aktivität des radioaktiven Stoffes die Freigrenzen der Anlage 4 Tabelle 1 Spalte 2 nicht überschreitet. Die Freigrenze ist dabei eine Aktivitätsgrenze, unterhalb derer das radiologische Risiko beim Umgang mit dem radioaktiven Stoff vernachlässigbar gering ist.

Ist ein umschlossener radioaktiver Stoff in eine Vorrichtung eingefügt und durch die konstruktive Gestaltung der Vorrichtung geschützt, kann das radiologische Risiko beim Umgang mit der Vorrichtung auch dann geringfügig sein, wenn die Aktivität des Stoffes die Freigrenze überschreitet. In diesem Fall wird nach Erteilung der Bauartzulassung die Freistellung der Vorrichtung von der behördlichen Kontrolle gewährt. Die behördliche Prüfung der Voraussetzungen gemäß § 16 bzw. § 17 StrlSchV ist ein wesentlicher Teil des Bauartzulassungsverfahrens nach den §§ 45 bis 48 StrlSchG.

Die Voraussetzungen zur Erteilung einer Bauartzulassung für Vorrichtungen mit eingefügten radioaktiven Stoffen und Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung sind in § 16 bzw. § 17 der geltenden Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) festgelegt – in Übereinstimmung mit den Vorschriften der EURATOM-Grundnorm (Richtlinie 2013/59/EURATOM vom 05.12.2013).

Für Vorrichtungen mit eingefügten radioaktiven Stoffen gelten die Anforderungen gemäß § 16 der Strahlenschutzverordnung. Demnach ist die Aktivität des eingefügten radioaktiven Stoffs in der Regel auf höchstens das Zehnfache der Freigrenze beschränkt und der radioaktive Stoff muss umschlossen und berührungssicher abgedeckt sein. Die Umgebungs-Äquivalentdosisleistung (Ortsdosisleistung) im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche darf 1 Mikrosievert pro Stunde (1 µSv/h) bei normalen Betriebsbedingungen nicht überschreiten. Zusätzlich ist ein angemessenes, auf Normen basierendes Qualitätssicherungssystem bei der Herstellung der Vorrichtungen und der eingefügten Strahlenquellen nachzuweisen. Damit soll gewährleistet werden, dass die hergestellten Vorrichtungen in ihren für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmalen mit der zugelassenen Bauart in immer gleicher Qualität übereinstimmen. Für die Zeit nach Beendigung der Nutzung ist ein Rückführungskonzept für die Vorrichtungen bzw. die Strahlenquelle vorzulegen.

Für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung gelten die Anforderungen gemäß § 17 der Strahlenschutzverordnung. Demnach ist die Umgebungs-Äquivalentdosisleistung (Ortsdosisleistung) im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche auf maximal 1 Mikrosievert pro Stunde (1 µSv/h) bei normalen Betriebsbedingungen beschränkt.

Gemäß § 185 Abs. 1 Nummer 4 StrlSchG ist das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) für die Erteilung von Bauartzulassungen für Vorrichtungen, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind, oder für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung zuständig. Anträge auf Erteilung einer Bauartzulassung für die oben genannten Geräte sind unter Verwendung der bereitgestellten Formblätter (siehe Hinweise zur Antragstellung) an das

Bundesamt für Strahlenschutz - Bauartzulassungen
Postfach 10 01 49
38201 Salzgitter

zu richten.

Die Bauartzulassung von Röntgenstrahlern, Störstrahlern und Röntgeneinrichtungen wird seit 2019 gemäß § 187 Absatz 1 Nr. 1 StrlSchG von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) wahrgenommen. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website der PTB.

Die gegenständliche Prüfung der Bauart erfolgt beim Bundesamt für Strahlenschutz. Bei Vorrichtungen mit eingefügten radioaktiven Stoffen wird die Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) zu Fragen der Dichtheit, der Werkstoffauswahl und der Konstruktion der Geräte oder Vorrichtungen sowie der Qualitätssicherung beteiligt.

Der Antragsteller hat den Prüfbehörden auf Verlangen die zur Prüfung erforderlichen Baumuster zu überlassen.

Die Zulassungsbehörde kann in Ausnahmen Abweichungen von einzelnen Voraussetzungen gemäß § 16 StrlSchV zulassen. Es muss jedoch in jedem Fall der erforderliche Strahlenschutz durch Konstruktion, Beschaffenheit und Funktion der Vorrichtung gewährleistet sein.

So kann unter speziellen Bedingungen eine Bauartzulassung für Vorrichtungen erteilt werden, in die sonstige radioaktive Stoffe eingefügt sind, die zwar nicht umschlossen, aber immer berührungssicher abgedeckt sind - z. B. im Fall von Ni-63 in Ionenmobilitätsspektrometern. Ein Austreten des Radionuklids muss aufgrund der Konstruktion der Vorrichtung (z.B. durch entsprechendes Design des Gaskreislaufs bei Ionen-Mobilitäts-Spektrometern) trotzdem so begrenzt sein, dass den Dichtheitsanforderungen an eine Strahlenquelle entsprochen wird. Die Strahlenquelle selbst muss so eingebaut sein, dass sie vor äußeren Einflüssen und Beschädigungen sowie vor dem Einwirken korrosiver Gase geschützt ist.

Die Zulassungsbehörde kann auch über Verkürzungen oder Verlängerungen der Fristen für die wiederkehrenden Dichtheitsprüfungen der Strahlenquelle entscheiden. Eine Bauartzulassung kann auch erteilt werden, wenn die Aktivität des eingefügten radioaktiven Stoffes das Zehnfache der Freigrenze überschreitet, solange die durch die Vorrichtung verursachte, zu erwartende effektive Dosis für eine Einzelperson der Bevölkerung höchstens 10 Mikrosievert pro Jahr beträgt.

Bauartzugelassene Vorrichtungen sind so auszulegen, dass außer der Abnahmeprüfung durch den Hersteller und der im zehnjährigen Zyklus wiederkehrenden Dichtheitsprüfung gemäß § 25 Abs. 4 StrlSchV keine weiteren Dichtheitsprüfungen erforderlich sind.

Die Zulassungsbehörde kann einen Verzicht auf die Dichtheitsprüfung für die gesamte Nutzungsdauer der Vorrichtung zulassen, wenn dies durch eine gutachterliche Stellungnahme - z. B. von der Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) - belegt ist. Auf Dichtheitsprüfungen kann z. B. dann verzichtet werden, wenn die in der Vorrichtung verwendete Strahlenquelle mindestens die ISO-Klassifikation gemäß den Anforderungen der DIN EN ISO 2919 Tabelle 3 aufweist, und wenn Beschaffenheit und Konstruktion der Strahlenquelle sowie die Einsatzbedingungen bei der Verwendung der Vorrichtung dies erlauben.

Nein, Bauartzulassungen für Vorrichtungen mit eingefügten radioaktiven Stoffen, deren Aktivität unterhalb der Freigrenze der Anlage 4, Tabelle 1, Spalte 2 StrlSchV liegt, werden nicht erteilt. Der gewerbliche Umgang mit radioaktiven Stoffen unterhalb der Freigrenze ist gem. § 5 Abs. 1 in Verbindung mit Anlage 3 Teil A und B StrlSchV ohnehin anzeige- und genehmigungsfrei, es sei denn, es liegt bereits eine Genehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 oder Abs. 2 StrlSchG vor, dann gelten die Regelungen gem. § 5 Abs. 2 StrlSchV.

Soll eine Vorrichtung mit eingefügten radioaktiven Stoffen, deren Aktivität unterhalb der Freigrenze liegt, als Konsumgut vertrieben werden, so muss für eine solche Vorrichtung eine Genehmigung für die Herstellung gem. § 40 StrlSchG bzw. für die Einfuhr gem. § 42 StrlSchG als Konsumgut beantragt werden. Dies kann insbesondere dann relevant sein, wenn die Vorrichtung als „Konsumgut … überwiegend im beruflichen, nicht häuslichen Bereich genutzt wird“ (§ 41 Abs. 2 StrlSchG). Für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr derartiger Konsumgüter sind die Behörden der Bundesländer zuständig.

Ja. Ultrakurzpulslasermaschinen (UKP-Laser) sind spezielle Lasermaschinen, die beim Auftreffen des Laserstrahls auf das zu bearbeitende Medium ionisierende Strahlung erzeugen können. UKP-Laser sind im Sinne der Strahlenschutzregelungen daher als Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung gem. § 5 Abs. 2 StrlSchG zu betrachten. Die Bedingungen der Erzeugung ionisierender Strahlung bei UKP-Lasern sind komplex und hängen neben der Betriebsweise des UKP-Lasers auch vom Targetmaterial und den spezifischen Arbeitsvorgängen ab.

Nicht alle UKP-Laser unterliegen der gesetzlichen Verpflichtung für eine behördliche Überwachung. Insbesondere können UKP-Laser, bei denen die Bestrahlungsstärke der Laserstrahlung 10¹³ W/cm² nicht überschreitet und deren Ortsdosisleistung in 10 cm von der berührbaren Oberfläche 1 µSv/h nicht überschreitet, nach Anlage 3 Teil C Nr. 2 StrlSchV anzeige- und genehmigungsfrei betrieben werden. Ebenfalls genehmigungs- und anzeigefrei betrieben werden können UKP-Laser, wenn sie eine Bauartzulassung als Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung nach Anlage 3 Teil C Nr. 1 StrlSchV besitzen. UKP-Laser, die die oben genannten Bedingungen nicht einhalten, können nur im Rahmen einer Genehmigung nach § 12 Abs. 1 StrlSchG genutzt werden.

UKP-Laser können dann eine Bauartzulassung erhalten, wenn sie die Anforderungen gem. § 17 StrlSchV einhalten, d.h. wenn sichergestellt ist, dass die Ortsdosisleistung im Abstand von 10 cm von der berührbaren Oberfläche der Anlage 1 µSv/h bei normalen Betriebsbedingungen nicht überschreitet. Das BfS ist für die Erteilung von Bauartzulassungen für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung zuständig. Die Bauartzulassung eines UKP-Lasers kann daher beim BfS gem. § 45 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchG beantragt werden (siehe Hinweise zur Antragstellung und FAQ) und wird erteilt, wenn das BfS festgestellt hat, dass die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind.

Ja. Geplante Änderungen an der Bauart einer zugelassenen Vorrichtung, die deren strahlenschutzrelevante Merkmale (Aufbau und Aktivität der Strahlenquelle, Gehäuseabschirmungen etc.) betreffen, bedürfen einer Ergänzung zum Zulassungsschein, die vorher beim BfS zu beantragen ist.

Eine Änderung der Bauartzulassung wird vom Inhaber der Bauartzulassung mit einem formlosen schriftlichen Antrag beim BfS eingereicht, dem technische Unterlagen, in denen die geplanten Änderungen eindeutig und ausreichend beschrieben sind, beizufügen sind. Die Zulassungsbehörde entscheidet – ggf. nach Rücksprache mit der Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) - ob die geänderte Vorrichtung einer erneuten gegenständlichen Prüfung zu unterziehen ist, um die Übereinstimmung mit den Zulassungsvoraussetzungen festzustellen. Beim Vorliegen der Voraussetzungen wird der Zulassungsschein ergänzt und die Änderung wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

Eine einzelne bauartzugelassene Vorrichtung, die schon in Betrieb genommen wurde, darf in ihren wesentlichen Merkmalen für den Strahlenschutz nicht geändert werden. Ansonsten ist die Bauartzulassung nicht mehr gültig und der genehmigungs- und anzeigefreie Betrieb muss beendet werden.

Änderungen der Firmenbezeichnung des Zulassungsinhabers, des Herstellers der Vorrichtung, der Wechsel verantwortlicher Personen und ähnliche Änderungen sind der Zulassungsbehörde umgehend mitzuteilen. Entsprechend notwendige Ergänzungen des Zulassungsscheins sind beim BfS schriftlich zu beantragen. Die dazu erforderlichen amtlichen oder notariellen Nachweisdokumente - z.B. Handelsregisterauszug, Gesellschafterverträge, Führungszeugnis zur Vorlage bei Behörden gemäß § 30 Abs. 5 Bundeszentralregistergesetz, Qualifikationsnachweise - sind dem Antrag als Anlage beizufügen.

Der Betreiber einer bauartzugelassenen Vorrichtung darf diese an Dritte weitergeben. Dem Erwerber ist als neuem Inhaber der Vorrichtung mit den technischen Unterlagen auch ein Abdruck des Zulassungsscheins auszuhändigen. Der Erwerber kann die Vorrichtung nach Maßgabe der erteilten Bauartzulassung und unter Beachtung der rechtlichen Bedingungen (z.B. Anzeigepflicht) weiter betreiben.

Die Bauartzulassung wird auf höchstens zehn Jahre befristet. Die Frist kann auf Antrag verlängert werden.

Ein formloser Antrag auf Verlängerung der Bauartzulassung soll vom Zulassungsinhaber mindestens drei Monate vor Ablauf der Zulassungsfrist beim BfS gestellt werden. Die ausgefüllten Formulare zu administrativen und technischen Angaben sind beizufügen. Ebenso sollten Bauartzeichnungen in der jeweils aktuellen Fassung zweifach beigefügt sein und – sofern vorhanden – auch in elektronischer Form vorliegen.

Bei Anträgen auf Verlängerung der Bauartzulassung werden die Vorrichtungen auf Übereinstimmung mit dem Stand der Technik entsprechend den geltenden Rechtsgrundlagen zum Zeitpunkt der Antragstellung überprüft. Gegebenenfalls ist eine erneute gegenständliche Bauartprüfung durch BfS und BAM erforderlich. Sind die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, verlängert die Zulassungsbehörde die Bauartzulassung.

Sobald die Befristung einer Bauartzulassung abgelaufen ist, ist die Verlängerung der Bauartzulassung grundsätzlich nicht mehr möglich. In diesem Fall ist bei Bedarf ein Antrag auf Neuerteilung einer Bauartzulassung zu stellen.

Vorrichtungen dürfen nach Ablauf der Befristung ihrer Bauartzulassung nicht weiter als „bauartzugelassen“ neu in Verkehr gebracht werden.

Eine Vorrichtung, die bereits in Verkehr gebracht wurde und deren Bauartzulassung abgelaufen ist, darf nach Maßgabe der entsprechenden Bauartzulassung weiter betrieben werden. Diese bleibt gültig, solange die Vorrichtung den wesentlichen Merkmalen für den Strahlenschutz entspricht und nicht beschädigt ist und die Zulassungsbehörde nicht bekannt gemacht hat, dass ein ausreichender Schutz gegen Strahlenschäden nicht mehr gewährleistet ist und die Vorrichtung nicht weiter betrieben werden darf.

Gemäß § 25 Abs. 5 StrlSchV hat der Inhaber einer bauartzugelassenen Vorrichtung diese nach Beendigung der Nutzung unverzüglich an den Zulassungsinhaber zurückzugeben. Ist dies nicht möglich, so ist die Vorrichtung bzw. die Strahlenquelle an eine Landessammelstelle oder an eine von der zuständigen Behörde bestimmte Stelle abzugeben.