Medizinische Forschung

Genehmigungsbedürftige Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung - einschließlich Röntgenstrahlung - in der medizinischen Forschung

Wer radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung (einschließlich Röntgenstrahlung) zu Forschungszwecken am Menschen einsetzen möchte, benötigt dafür eine Genehmigung. Für die Erteilung einer solchen Genehmigung ist das Bundesamt für Strahlenschutz zuständig (§ 23 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) / § 28a Röntgenschutzverordnung (RöV)). Die Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, um eine Genehmigung erteilen zu können, sind in § 24 StrlSchV und § 28b RöV festgelegt.

Genehmigungsverfahren für den Einsatz radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung - einschließlich Röntgenstrahlung - zu Forschungszwecken am Menschen

Zum 1. November 2011 wurde ein vereinfachtes Verfahren für die Anwendungsfälle der sogenannten Begleitdiagnostik eingeführt (§ 24 Absatz 2 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und § 28b Absatz 2 Röntgenverordnung (RöV)). Daher wurden die bisherigen Antragsformblätter überarbeitet und deren Systematik neu gegliedert. more...

Neuregelung: Genehmigungsbedürftigkeit radiologischer Untersuchungen bei palliativen medikamentösen Therapien in der Onkologie (RECIST-Leitlinie)

Mit Einführung der Fallgruppe „Begleitdiagnostik“ entfällt die Notwendigkeit für die Festlegungen zur „Genehmigungsbedürftigkeit radiologischer Untersuchungen zu Therapie-Monitoring und Follow-Up bei palliativen medikamentösen Therapien in der Onkologie (RECIST-Leitlinie)“. more...

Antragstellung: Notwendige Formblätter

Für die Antragstellung benötigen Sie Formblätter. Die Formblätter bilden die Grundlage für die Prüfung und die gegebenenfalls zu erteilende Genehmigung. more...

Hinweise zum Genehmigungsverfahren

Ergänzende Erläuterungen und Informationen rund um die Antragsstellung und das Genehmigungsverfahren stehen Ihnen nachfolgend zur Verfügung. next...

Auflistungen der beim BfS gemäß § 92 StrlSchV und § 28g RöV registrierten Ethikkommissionen

Vor Erteilung einer Genehmigung muss die Stellungnahme einer beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) registrierten Ethikkommission vorliegen. In einer Übersicht hat das BfS alle Ethikkommissionen aufgeführt, die berechtigt sind, im Rahmen der genehmigungsbedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung Stellungnahmen nach StrlSchV / RöV abzugeben (sortiert nach aufsteigender Postleitzahl). more...

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