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Mit Inkrafttreten der „Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen“ vom 4.Oktober 2011 haben sich für Bauartzulassungen nach Röntgenverordnung (RöV) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) wesentliche Änderungen ergeben. Sie tragen dem Stand der Technik und neuen Geräteentwicklungen Rechnung. Unter anderem werden Prüfabstände vereinheitlicht und Prüfwerte der Ortsdosisleistung der technischen Entwicklung angepasst. Zusätzlich sollen Verwaltungskosten gesenkt werden.
Bauartzulassungen nach RöVGemäß Anlage 1 RöV - Tiermedizinische Röntgenstrahler
Es wird wieder eine gesonderte Regelung für Geräte eingeführt, die sich aus der Hand bedienen lassen. Der Prüfwert der Ortsdosisleistung wird durch eine Senkung auf 100 Mikrosievert pro Stunde in 0,1 Meter Entfernung auf der rückwärtigen Seite, wo sich die untersuchende Person befindet, dem Stand der Technik angepasst. Auf der vorderen Seite des Röntgenstrahlers, wo sich das Strahlenaustrittsfenster befindet, darf die Ortsdosisleistung in 1 Meter Abstand vom geschlossenen Strahlenaustrittsfenster - wie bisher - nicht mehr als 1 Millisievert pro Stunde betragen.
Gemäß Anlage 2 RöV
Bei Röntgenstrahlern für Röntgenfeinstrukturuntersuchungen wird der Prüfabstand auf 1 Meter Abstand vom Brennfleck bei maximalen Betriebsbedingungen und geschlossenem Strahlenaustrittsfenster gesetzt, die Ortsdosisleistung darf dort 3 Mikrosievert pro Stunde nicht überschreiten. Für die übrigen Röntgenstrahler mit Nennspannungen oberhalb von 200 Kilovolt wird eine maximale Obergrenze der Nennspannung von 500 Kilovolt festgelegt. Der Betrieb von Röntgenstrahlern mit höheren Nennspannungen bedarf zukünftig der Genehmigung.
- Hochschutzgeräte, Vollschutzgeräte
Die Prüfwerte der Ortsdosisleistung bei maximalen Betriebsbedingungen werden dem Stand der Technik angepasst. Bei Hochschutzgeräten wird dieser Wert im Abstand von 0,1 Meter von der berührbaren Oberfläche der Vorrichtung und im erreichbaren Teil des Innenraums von 25 auf 10 Mikrosievert pro Stunde gesenkt. Für Vollschutzgeräte wird er im Abstand von 0,1 Meter von der berührbaren Oberfläche der Vorrichtung von 7,5 auf 3 Mikrosievert pro Stunde gesenkt.
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Röntgengerät zur Handgepäckkontrolle, Bildrechte Firma Smith-Heimann
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Lebensmittelscanner
Bildrechte Firma Dohlmann
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Eine grundlegende Neuerung ist die Einführung der Gerätekategorie der Basisschutzgeräte, bei der der Untersuchungsgegenstand während der Messung nicht vollständig vom Schutzgehäuse umschlossen sein muss. Beispiele dafür sind Gepäckkontrollsysteme oder Lebensmittelscanner, bei denen eine sinnvolle Einordnung in die bisherigen Kategorien aufgrund ihrer Eigenschaften nicht möglich war. Sie werden zukünftig als ganze Systeme unter Strahlenschutzgesichtspunkten mit folgenden Anforderungen geprüft:
- Bei Basisschutzgeräten muss sicher gestellt sein, dass das Schutzgehäuse außer der Röntgenröhre und dem
Röntgenstrahler auch den zu behandelnden oder zu untersuchenden Gegenstand so umschließt, dass allein Öffnungen zum Ein- und Ausbringen des Gegenstandes vorhanden sind.
- Die Ortsdosisleistung im Abstand von 0,1 Meter von der berührbaren Oberfläche der Vorrichtung und 0,1 Meter vor den Öffnungen darf 10 Mikrosievert pro Stunde nicht überschreiten.
- Der Betrieb der Röntgenröhre oder der Röntgenstrahler kann nur bei geschlossenem Schutzgehäuse erfolgen. Ausgenommen davon sind die Öffnungen zum Ein- und Ausbringen der Gegenstände, sofern dies mittels Probenwechsler oder Fördereinrichtung geschieht und die Abmessungen der Öffnungen diesem Zweck angepasst sind.
- Sofern ein kontinuierlicher Betrieb des Röntgenstrahlers erforderlich ist, darf die Ortsdosisleistung nach Öffnung des äußeren Schutzgehäuses im Innern nicht mehr als 10 Mikrosievert pro Stunde betragen.
Bauartzulassungen nach StrlSchV: Zuständigkeiten
Um eine Vereinfachung der Verwaltungsabläufe zu erreichen, wird das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zukünftig allein für die Erteilung der Bauartzulassung und die Bauartprüfung nach StrlSchV verantwortlich sein. Der Antragsteller hat dem BfS auf Verlangen die zur Prüfung erforderlichen Baumuster zu überlassen.
Das BfS hat die Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) zu Fragen der Dichtheit, der Werkstoffauswahl und der Konstruktion sowie der Qualitätssicherung zu beteiligen. Dies betrifft nicht nur die Umhüllung des radioaktiven Stoffs sondern die gesamten Geräte und Vorrichtungen.
Sicherer Einschluss
Als Voraussetzung für die Erteilung der Bauartzulassung wurde in Anlage V Teil A Nr. 3 ergänzt, dass die Vorrichtungen so auszulegen sind, dass ein sicherer Einschluss der radioaktiven Stoffe beim bestimmungsgemäßen Betrieb während der beabsichtigten Nutzungsdauer gewährleistet ist.
Liste der nicht gerechtfertigten TätigkeitsartenUm unnötige Strahlenexpositionen zu vermeiden, wird in die Strahlenschutzverordnung eine Anlage XVI aufgenommen, die in Teil B nicht gerechtfertigte Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung außerhalb der Medizin aufführt. Insbesondere eine Reihe tritiumhaltiger Anwendungen wird davon betroffen sein. Ausnahmen davon werden nur zur Erledigung hoheitlicher Aufgaben möglich sein. Diese Liste ist vom Antragsteller zukünftig zu beachten.
Allgemeine Hinweise
Anträge auf Bauartzulassung sind beim BfS vom Hersteller oder Verbringer der Geräte mit vollständig ausgefüllten Formblättern zu administrativen
und technischen Angaben einzureichen. Es müssen aktuelle Zeichnungen, aus denen Konstruktion, Maße und
Materialien der Geräte ersichtlich sind, sowie Aussagen zur Qualitätssicherung
bei der Herstellung der Vorrichtungen, vorhanden sein.
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