Empfehlungen für die Risikoanalyse in der Strahlentherapie

Ionisierende Strahlung wird in Form von externer Strahlen- bzw. Röntgentherapie, interner Strahlentherapie (Brachytherapie) oder nuklearmedizinischer Therapie bei vielen Erkrankungen sehr effektiv eingesetzt. Durch zahlreiche methodische Verbesserungen und eine stringente Qualitätssicherung ist diese Therapieform sehr sicher geworden. Der damit verbundene kontinuierliche medizinische Fortschritt geht allerdings mit häufigen Veränderungen von Arbeitsabläufen einher. Dies stellt jedoch auch ein Gefährdungspotential für Patienten dar, das durch eine prospektive Risikoanalyse, wie sie in Artikel 63 Buchstabe b der EU-Direktive 2013/59/Euratom gefordert wird, reduziert werden kann.

Was enthalten die Empfehlungen und an wen richten sie sich?

Die Empfehlungen für die Risikoanalyse in der Strahlentherapie enthalten

• allgemeine Konzepte zur Risikoanalyse,
• Hinweise zur Umsetzung und Dokumentation der Risikoanalyse im klinischen Umfeld und
• fachspezifische Vorschläge zu untersuchender Prozesskategorien.

Sie richten sich an die Personen, die in strahlentherapeutischen Einrichtungen für den Strahlenschutz verantwortlich sind.

Hintergrund

Im Juli 2014 hat das BfS ein Fachgespräch "Risikoanalysen in der Strahlentherapie" veranstaltet, in dem nationale und internationale Konzepte zur Risikoanalyse in der Strahlentherapie mit Vertretern der relevanten Fachgesellschaften, der Genehmigungsbehörden, der Betreiber sowie des BMUB besprochen wurden. Auf der Basis der Ergebnisse hat eine Arbeitsgruppe mit Vertretern der genannten Gruppen Empfehlungen zur Risikoanalyse bei therapeutischen Strahlenanwendungen erstellt.