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Ionisierende Strahlung

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Ionisierende Strahlung

Bauartzulassungsverfahren nach Röntgenverordnung (RöV): Hinweise zur Antragstellung

Gesetzliche Grundlagen

Gemäß Röntgenverordnung unterliegt der Betrieb von Röntgeneinrichtungen der Genehmigung (Paragraph 3 Nummer 1 RöV). Die Erteilung der Genehmigung erfolgt durch die Behörden der einzelnen Bundesländer, die für den Vollzug der Röntgenverordnung zuständig sind.

Für den Betrieb von Vorrichtungen, deren Bauart gemäß Paragraph 8 Absatz.1 RöV zugelassen wurde, lässt die Röntgenverordnung (RöV) Abweichungen von dieser generellen Regelung zu. Bauartzulassungen im Strahlenschutz kennzeichnen bei gerechtfertigter Nutzanwendung bereits ein bestimmtes Niveau des Strahlenschutzes, das beim Umgang mit den Vorrichtungen stets gewährleistet ist. (Nicht gerechtfertigte Anwendungen sind in Anlage 5 Teil B RöV aufgelistet). Die behördliche Zulassung umfasst die gesamte Bauart, einzelne Geräte brauchen dann nicht mehr speziell zugelassen werden.

Die Bauartzulassung von Röntgenstrahlern und Röntgeneinrichtungen für nichtmedizinische Zwecke sowie von Störstrahlern wird durch die Paragraphen 8 bis 12 in Verbindung mit den Anlagen 1 und 2 der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung (RöV)) vom 08. Januar 1987 (BGBl. I Seite 114), zuletzt geändert durch Art. 6 V v. 11.12.2014, geregelt. Für die Erteilung der Bauartzulassung ist nach Paragraph 8 Absatz 6 RöV das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig, das im Rahmen des Verfahrens die Bauartprüfung bei der Physikalisch-Technischen-Bundesanstalt veranlasst.

Kategorien bauartzugelassener Vorrichtungen nach RöV

Die Röntgenverordnung sieht vor, dass die Bauart folgender Kategorien von Vorrichtungen zugelassen werden kann, wenn bestimmte technische und radiologische Voraussetzungen im Zusammenhang mit der geplanten Verwendung der Vorrichtung erfüllt sind:

  • Röntgenstrahler in Röntgeneinrichtungen für tiermedizinische Zwecke
  • Röntgenstrahler für nichtmedizinische Zwecke, bis 500 kV Beschleunigungsspannung
  • Basisschutzgeräte
  • Hochschutzgeräte
  • Vollschutzgeräte
  • Schulröntgeneinrichtungen
  • Störstrahler, bei denen die Spannung zur Beschleunigung der Elektronen 30 kV nicht überschreitet.

Die jeweiligen Anforderungen sind in den Anlagen 1 und 2 RöV festgelegt. Sie betreffen neben konstruktiven und sicherheitstechnischen Voraussetzungen insbesondere die Ortsdosisleistung in der Umgebung der Vorrichtung. Die Bauartzulassung ist die Voraussetzung dafür, dass die Vorrichtungen genehmigungsfrei aber anzeigebedürftig beziehungsweise genehmigungs- und anzeigefrei (nur Störstrahler) betrieben werden können. Details zum Betrieb von Röntgenstrahlern, Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern sind in Paragraph 3 bis 5 der Röntgenverordnung geregelt.

Verfahren der Bauartzulassung nach RöV

Die Bauart der genannten Vorrichtungen kann gemäß Paragraph 8 Absatz 1 RöV auf Antrag des Herstellers oder Einführers zugelassen werden, wenn die Voraussetzungen nach Anlage 1 beziehungsweise 2 der Röntgenverordnung erfüllt sind. Diese beinhalten technische Forderungen und begrenzen die Dosisleistung des Strahlungsfeldes in der Umgebung der Vorrichtung.

Die Zulassungsbehörde veranlasst die Durchführung einer Bauartprüfung bei der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB). Der Antragsteller überlässt der PTB auf Anforderung die zur Prüfung erforderlichen Baumuster. Die Zulassungsbehörde bewertet das Ergebnis der Bauartprüfung und entscheidet über die Erteilung der Bauartzulassung.

Verantwortliche Personen

Inhaber der Bauartzulassung für eine Vorrichtung ist - je nach Antragstellung - der Hersteller oder der Einführer („Verbringer“). Der Hersteller wird üblicherweise durch die Geschäftsführung und die für die Herstellung verantwortlichen Personen vertreten, der Einführer durch die Geschäftsführung. Es dürfen keine Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit des Herstellers und/oder Einführers und der technischen Kompetenz des für die Herstellung Verantwortlichen bestehen (Paragraph 8 Absatz 3 Nummer 2 RöV).

Administrative Anforderungen

Mit einem Antrag auf Erteilung der Bauartzulassung reicht der Antragsteller bei der Zulassungsbehörde folgende Unterlagen mit dem vollständig ausgefüllten Formblatt "Administrative Angaben" in einfacher Ausfertigung ein:

  • Kurzes Anschreiben mit dem Zweck des Anliegens und Angaben zur Kontaktperson (Adresse, Telefon, E-Mail)
  • Referenzen des Herstellers beziehungsweise Einführers gemäß Paragraph 8 Absatz 3 Nummer. 2 RöV

    • Vorlage einer Kopie des Handelsregisterauszugs beziehungsweise der Genehmigung der für den Vollzug der RöV zuständigen Behörde des Bundeslandes
    • Benennung der den Antragsteller vertretenden Personen (in der Regel Geschäftsführung) einschließlich Vorlage der Führungszeugnisse zur Vorlage bei einer Behörde nach Paragraph 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes
    • Angaben zur technischen Erfahrung des für die Herstellung Verantwortlichen,
  • Benennung eines Sachverständigen für die Qualitätskontrolle (Paragraph 9 Nummer 2 RöV),
  • Konzept der Qualitätskontrolle, aus dem das Prinzip der vorgesehenen Qualitätssicherung gemäß Paragraph 9 Nummer 1 RöV hervorgeht (Prüfanweisungen aus dem gegebenenfalls vorhandenen QS-System, ISO 9001-Zertifikat, oder ähnliches),
  • Kopien bereits erteilter Zulassungen, Zertifikate oder Prüfgutachten (zum Beispiel anderer Länder).

Qualitätskontrolle, Bestimmung eines Sachverständigen

Der Zulassungsinhaber hat zu gewährleisten, dass keine Vorrichtung in den Verkehr gebracht wird, deren Bauart von der erteilten Zulassung abweicht. Dazu hat der Zulassungsinhaber durch eine Qualitätskontrolle (Paragaph 9 Nummer 1 RöV) sicher zu stellen, dass die hergestellten Vorrichtungen in den wesentlichen Merkmalen für den Strahlenschutz mit dem geprüften Baumuster und den geprüften Unterlagen übereinstimmen. Die Qualitätskontrolle ist durch einen von der Zulassungsbehörde zu bestimmenden Sachverständigen zu überwachen (Paragaph 9 Nummer 2 RöV).

Ist der Inhaber der Bauartzulassung der Hersteller der Vorrichtung, wird als Sachverständiger in der Regel ein qualifizierter Betriebsangehöriger des Herstellers bestimmt. Ist der Inhaber der Bauartzulassung der Einführer der Vorrichtung, kann als Sachverständiger

  • ein qualifizierter Betriebsangehöriger des Einführers oder
  • ein externer Experte (zum Beispiel beim Hersteller der Vorrichtung oder ein unabhängiger Sachverständiger nach Paragraph 4a RöV)

bestimmt werden. Zur Bestimmung des Sachverständigen sind der Zulassungsbehörde dessen Name, Verantwortungsbereich und Qualifikation mitzuteilen.

Die Beendigung der Tätigkeit des Sachverständigen oder die Benennung weiterer Sachverständiger ist der Zulassungsbehörde zur Neubestimmung der Verantwortlichkeit rechtzeitig mitzuteilen.

Technische Anforderungen

Die Anforderungen an die technischen Unterlagen sind in den jeweiligen Formularen "Technische Angaben" für die einzelnen Bauart-Kategorien gegeben. Die jeweils vollständig ausgefüllten Formblätter sind mit allen Anlagen und Zeichnungen in zweifacher Ausfertigung bei der Zulassungsbehörde einzureichen und müssen Folgendes beinhalten:

  • Beschreibung, technische Dokumentation und Zeichnungen des zur Prüfung vorgestellten Bauartmusters.
  • Erläuterungen zum Funktionsprinzip.
  • Angaben zu Konstruktion, Maßen und Material der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale.
  • Im Fall von Hoch- und Vollschutzgeräten sowie Schulröntgenanlagen: Detaillierte Angaben zur Ausführung der Sicherheitseinrichtung, die dem Sicherheitsleitfaden der PTB (siehe unten) entsprechen muss, gegebenenfalls unter Vorlage geeigneter Gutachten (zum Beispiel vom TÜV).
  • Deutschsprachige Betriebsanleitung der Vorrichtung mit Hinweisen auf die dem Strahlenschutz dienenden Maßnahmen (Paragraph 9 Numer 5 RöV).

Weiterer Bedarf an Unterlagen kann sich seitens der PTB oder beteiligter Gutachter bei der Durchführung der Prüfung ergeben. Diese Unterlagen werden im Einzelfall gesondert nachgefordert.

Sicherheitsleitfaden

Die Anforderungen an die Sicherheitseinrichtungen, die von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) bei der Bauartprüfung von Hoch- und Vollschutzgeräten sowie Schulröntgeneinrichtungen zu Grunde gelegt werden, sind in Form eines Leitfadens für Hersteller und Gutachter zusammengefasst worden. Dieser enthält detaillierte Anforderungen an die Hard- und Software, um das geforderte Sicherheitsniveau zu gewährleisten:

Publikation:

Bericht PTB-Dos-49, Dezember 2005, Stefan Neumaier, Ulrich Grottker, Harald Dombrowski, Alexander Höhne, Roland Zwiener und Peter Ambrosi, "Sicherheitsvorrichtungen von Hochschutzgeräten, Vollschutzgeräten und Schulröntgeneinrichtungen – Anforderungen für die Bauartprüfung nach der Röntgenverordnung", 42 Seiten, ISSN 0172-7095, ISBN 3-86509-446-5 (erhältlich beim Wirtschaftsverlag NW, Verlag für neue Wissenschaft GmbH, Bürgermeister-Smidt-Str. 74-76, D-27568 Bremerhaven, www.nw-verlag.de).

Änderung der Bauartzulassung

Geplante Änderungen an bauartzugelassenen Vorrichtungen, die deren strahlenschutzrelevante Merkmale betreffen, bedürfen einer Ergänzung zum Zulassungsschein, die vorher beim BfS zu beantragen ist.

Mit einem formlosen Antrag auf Änderung der Bauartzulassung muss der Antragsteller bei der Zulassungsbehörde Unterlagen einreichen, die die vorgesehenen Änderungen hinsichtlich der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale eindeutig und vollständig beschreiben. Eingereichte Zeichnungen müssen den geltende Normen einer technischen Dokumentation entsprechen.

Änderungen der Firmenbezeichnung des Herstellers, der Wechsel verantwortlicher Personen oder des Sachverständigen und ähnliches sind der Zulassungsbehörde ebenfalls unter Vorlage aussagefähiger Dokumente mitzuteilen.

Befristung der Bauartzulassung und deren Verlängerung

Die Bauartzulassung wird auf höchstens zehn Jahre befristet. Nach Ablauf der Zulassungsfrist darf eine Vorrichtung nicht weiter als "bauartzugelassen" in Verkehr gebracht werden. Die Frist kann auf Antrag verlängert werden.

Der formlose Antrag auf Verlängerung der Bauartzulassung soll rechtzeitig - mindestens 3 Monate vor Ablauf der Zulassungsfrist - bei der Zulassungsbehörde gestellt werden. Die ausgefüllten Formblätter zu administrativen und technischen Angaben der Vorrichtungen sind beizufügen, ebenso die der Bauartzulassung zu Grunde liegenden Zeichnungen in ihrer aktuellen Fassung (zweifach).

Anträge auf Verlängerung von Zulassungen werden auf Übereinstimmung mit den Regelungen der zum Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Rechtsgrundlage geprüft. Gegebenenfalls kann eine gegenständliche Prüfung der Vorrichtung bei der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) auf Übereinstimmung mit dem Stand der Technik notwendig sein. Sind die erforderlichen Voraussetzungen erfüllt, wird die Bauartzulassung durch die Zulassungsbehörde verlängert.

Kosten

Für die Bearbeitung der Bauartzulassungen, deren Erteilung, Ergänzung und Verlängerung, werden nach Paragraph 21 Absatz 1 Nummer 4 Atomgesetz (AtG) Kosten erhoben, die der Antragsteller zu tragen hat. Die Erhebung der Kosten - Gebühren und Auslagen – erfolgt separat vom BfS und der PTB jeweils nach den für diese Behörden erlassenen Gebührenordnungen. Von Antragstellern mit Sitz im Ausland, die erstmalig in Erscheinung treten, kann vorab eine Sicherheitsleistung in angemessener Höhe verlangt werden. Gleiches ist bei inländischen Antragstellern möglich, die in der Vergangenheit ihre Kostenschuld nicht oder erheblich verspätet beglichen haben.

Stand: 03.08.2017

© Bundesamt für Strahlenschutz